A Laborhírek.hu a J.S. Hamilton Hungaria Kft. független laboratórium szakértőinek segítségével járt utána annak, hogyan ellenőrizhető az étrend-kiegészítők valódi összetétele.

Az étrend-kiegészítőkkel kapcsolatos hírek az elmúlt hónapokban újra és újra ugyanarra a problémára irányították rá a figyelmet: a kapszula vagy por külsejéből nem tudhatjuk, valóban mi és milyen mennyiségben található benne. Ez nemcsak jelölési vagy fogyasztóvédelmi probléma, hanem akár egészségügyi kockázat is lehet. 

A téma aktualitását jól mutatják az elmúlt hetek hírei. Augusztus 11-én a Portfolio arról számolt be, hogy a Gazdasági Versenyhivatal versenyfelügyeleti eljárást indított egy fogyást ígérő étrend-kiegészítő reklámozása miatt.

A hatóság többek között olyan állításokat vizsgál, amelyek konkrét súlycsökkenésről, a cukrok felszívódásának gátlásáról vagy „méregtelenítő” hatásról szóltak.  Néhány nappal korábban más típusú kockázat került a célkeresztbe: egy Magyarországon is forgalmazott sportcélú étrend-kiegészítőt európai RASFF-jelzés után hívtak vissza, mert nem engedélyezett kreatin-malátot azonosítottak benne. A hazai forgalmazó leállította az értékesítést és visszahívta a terméket. 

Közben egészségügyi szakemberek arra is felhívták a figyelmet, hogy még egy széles körben használt, alapvető étrend-kiegészítőnél is rengeteget számít a dózis: nagyobb adag magnézium például komoly emésztőrendszeri panaszokat okozhat.

Az étrend-kiegészítők esetében a legfontosabb kérdések a következők: mi található ténylegesen a termékben, milyen mennyiségben, és ez megfelel-e annak, amit a gyártó deklarál.

Nem gyógyszer, hanem élelmiszer: fontos különbség

A kapszulás vagy tablettás kiszerelés megtévesztő lehet: az étrend-kiegészítő az Európai Unióban ugyanis jogi szempontból élelmiszernek számít. Az uniós szabályozás az étrend-kiegészítőket koncentrált tápanyag- vagy más táplálkozási, illetve élettani hatással rendelkező anyagforrásként határozza meg, nem pedig gyógyszerként.

Ez a különbség lülönösen fontos az adott termék piacra kerüléskor. Magyarországon 2004 óta nincs az étrend-kiegészítőkre a gyógyszerekéhez hasonló előzetes, kötelező engedélyezési eljárás. A terméket legkésőbb a hazai piaci bevezetés napján kell bejelenteni a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központnál (NNGYK), a notifikációhoz a címkét és az előírt adatokat is be kell nyújtani. A hatóság azonban kifejezetten hangsúlyozza: a notifikációs szám nem engedélyszám, a nyilvántartásba vétel pedig nem igazolja automatikusan, hogy a termék minden jogszabályi követelménynek megfelel.

A felelősség ezért alapvetően az élelmiszergyártó vállalkozásé. A Nébih tájékoztatója szerint a hatóságok nem végeznek minden étrend-kiegészítőn biztonságossági és hatékonysági vizsgálatot annak forgalomba kerülése előtt; a gyártó és az első magyarországi forgalmazó felel a biztonságért, a minőségért és a megfelelő jelölésért. A termékeket később éves ellenőrzési programokban és célvizsgálatokban ellenőrizhetik.

Ez a rendszer egy fontos kérdést a gyártóra bíz: annak bizonyítását, hogy valóban azt a terméket hozta forgalomba, azzal a tartalommal, amelyet a címkén deklarál.

A válasz a laborból érkezik

Ezen a ponton válnak fontossá a független laboratóriumi vizsgálatok, amelyek magát a készterméket elemzik, konkrétan ellenőrzik, hogy valóban jelen vannak-e a deklarált komponensek, és ha igen, milyen koncentrációban.

A J.S. Hamilton-csoport laboratóriumaiban  például a vitaminok, aminosavak és más szerves komponensek esetében nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás, azaz HPLC-módszereket, illetve tömegspektrometriás technikákat alkalmaznak, az ásványi elemek és nyomelemek meghatározásában pedig ICP-MS és ICP-OES vizsgálatok adhatnak pontos képet.

Ugyanezek az analitikai megközelítések megfelelő vizsgálati program részeként az alapanyagok tisztaságának, illetve egyes nem kívánt komponensek jelenlétének ellenőrzésében is szerepet kaphatnak.

A vizsgálat jelentősége tehát az, hogy a címkén deklarált értékeket mérhető adatokkal veti össze: ha egy termék napi adagja meghatározott mennyiségű vitamint, ásványi anyagot vagy más aktív komponenst tartalmaz a jelölés szerint, a laboratóriumi vizsgálat meghatározhatja annak mennyiségét a vizsgált mintában.

A mért eredmény és a deklarált érték összevetésekor ugyanakkor a mérési bizonytalanságot és a vonatkozó tűréshatárokat is figyelembe kell venni, ezért a megfelelőség megítélése nem pusztán a két szám egyszerű összehasonlítását jelenti.

A laboratóriumi szakemberek kiemelik: mindez nem azonos a termék egészségügyi hatásosságának bizonyításával. Annak kimutatása ugyanis, hogy egy kapszulában megfelelő mennyiségű aktív komponens található, még nem bizonyítja automatikusan annak biológiai hasznosulását vagy egy konkrét élettani hatás bekövetkezését. 

Egy jó eredmény nem jelent örök garanciát

Tegyük fel, hogy egy gyártó elkészít egy étrend-kiegészítőt, az egyik gyártási tételből mintát küld egy független laboratóriumba, és az eredmények megfelelőek. Egy ilyen eredmény azonban önmagában nem igazolja egy későbbi gyártási tétel megfelelőségét. Időközben változhat az alapanyag összetétele, módosulhat a receptúra, a technológia, a gyártási környezet vagy valamely technológiai paraméter, amelyek befolyásolhatják a késztermék összetételét

A laboratóriumi eredmény ugyanis mindig az adott mintára vonatkozik, ezért egy korábbi eredményre nem lehet úgy tekinteni, mint a későbbi gyártás korlátlan ideig érvényes igazolására.

A szabályozás logikája is érzékelteti ennek jelentőségét: az NNGYK tájékoztatása szerint a már bejelentett étrend-kiegészítő adatainak megváltoztatását új bejelentésként kezelik. A gyártói önellenőrzés pedig éppen azt szolgálja, hogy az élelmiszer-vállalkozás működése során folyamatosan ellenőrizze többek között az élelmiszerbiztonsági, minőségi, nyomonkövetési és jelölési követelmények teljesülését.

Az idő további bizonytalanságot visz a rendszerbe. Egyes vitaminok és más aktív komponensek érzékenyek lehetnek a fényre, oxigénre, nedvességre vagy hőmérsékletre, így koncentrációjuk a tárolás során változhat. A független laboratóriumok független laboratóriumok stabilitási vizsgálataiban ezért nemcsak egyetlen időpontban mérhető a kritikus komponens, hanem nyomon követhető, hogyan változik annak mennyisége a termék eltarthatósága során. Így derülhet ki, hogy ami a gyártáskor megfelelő volt, megfelelő marad-e hónapokkal később is.